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药厂做GMP,液相属于强制性检测的
需要计量局来检测
还要自己做一个验证方案
这是某药厂的一个验证方案,仅供参考[/size],[size=2]
摘要:本文介绍了在对
2015年06月23日发布人:F22
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[size=2][font=黑体]今天到辉瑞产品经理二次面试.先用2个小时做CASE STUDY,然后市场部经理面试. CASE STUDY是让根据提供的IMS数据,比如连续几年的增长率,市场份额,销量,销售金额,和竞争品排名的,以及上
2014年10月08日发布人:8princess8
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动力学参数的话,只要能够最终准确定量的剂量就好了;如果是为了得到临床使用剂量的话,那就得做药效试验了,要得到一个合适的剂量,低于它效果不好,高于它,效果没有显著差异,如果是这样的话,就要最少三个剂量了[/size],[size=2]个人愚见:以前读临床前药代动力学指导原则,里边有这么一段话 动物体内药代动力学研究应设置至少三个剂量组,其高剂
2014年11月09日发布人:铜雀
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[size=2][color=Black][font=黑体]某战友PM,个人觉得这个问题挺有代表性的。
请教
您好!有个问题请教一下,抗体药物在研发、细胞构建、小试、中试、临床这些阶段需要关注哪些法律法规?希望能些好的建议,万分感谢
2016年04月11日发布人:生物迷
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【分享】美国热电的药代动力学软件kinetica 4.4(附用户手册和解限软件)
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美国热电的药代动力学软件kinetica 4.4的免费试用版,全功能使用30天,附800多页的英文用户手册。数据发表国际认可
2010年10月18日发布人:haohaorenjia
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不健全,总有一些药受到大家的热捧,于是这些药也基本上被做烂了,我先起个头,抛砖引玉。
依达拉奉
这个是在我印象中第一个申请数量破百的新药。这个要2001年在日本上市,当年下半年就在中国就被疯狂的仿制,申请临床的数量现在查询是108件注册
2015年12月14日发布人:生物迷
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[color=Black][size=5][font=宋体][b][讨论]做完荧光定量后如何统计数据[转自 丁香园论坛]
大家好,最近本人做了几种肝癌细胞的某一目的基因和内参GAPDH的相对定量的表达,数据出来了,但是本人
2011年09月02日发布人:春雨
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[size=2]求助各位高人,我的BET和孔径分布数据测出来了,老师要我自己处理,第一次不太会,打开导出excel后,看到各种吸附数据,脱附数据,完全不知道怎么办?求师哥师姐帮帮忙!谢谢![/size],[size=2]可是这里面有吸附
2016年02月18日发布人:kuohao17
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相关疾病:
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我国首个自主产权抗癌药物进入后期临床
七月十八日下午,在济南从事研究工作的美籍华人科学家孔庆忠博士,正式收到中国国家食品药品监督管理局的批件,批准他所
2015年11月13日发布人:131415
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苦苦挣扎(国内6000多一支),益赛普已经绝尘而去了。老板们吃饭打球的时候就在闲聊说,单抗这么好做,单抗这么赚钱,于是就一哄而上了。无论是之前做什么的,近年的CDE库中都可以看到不同背景的身影。
根据之前的法规,全世界Biosimilar都免不了临床,不可能像化药一样简单做了BE或是做几个等效就能批的,更麻烦的是市场推广,这在10年前的重组蛋白那
2016年04月11日发布人:生物迷